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咨询业务

您想引入先进的技术或产品,却无从着手吗?您虽拥有中国注册能力,却苦于没有好的品种或项目吗?那么您与我们合作吧!宜事达将能满足您的需求,成为您事业腾飞、发展的助力器。

我们的目标

提供有竞争力的产品,公平的价格,优秀的供应商,为中国客户服务
为了完成我们的使命和目标,宜事达工业有限责任公司聘用多位拥有丰富制药经验的欧美专家,及与欧美制药企业有强大网络关系的销售团队,为您提供优质的、独特的、新颖的产品、技术以及服务。
宜事达专注于专利产品的推广,同时也涵盖一些非专利优秀产品的推广。您可以将您的需求及疑问告诉我们,我们将全程为您提供解决方案,请相信我们是最优秀的合作伙伴,我们会提供药品采购,进口,并确保产品最终在中国成功的上市。

我们可以承接

化学原料药、各类型制剂产品(口服制剂、外用制剂、无菌制剂等)、食品、保健食品、食品添加剂、食品接触物质等FDA 注册
化学原料药、各类型制剂产品(口服制剂、外用制剂、无菌制剂等)等COS 认证
化学原料药、各类型制剂产品(口服制剂、外用制剂、无菌制剂等)、食品、保健食品中国GMP认证
关键医药中间体(参照GMP管理的相关事宜)
食品接触物质注册(FCN)

服务内容

针对工厂有关项目策划并领导实施整体解决方案,包括从项目审核到代理注册的全过程,具体如下:

项目审核及整体策划
硬件设计、审核
质量保证体系的建立及文件制定
人员培训
操作指导(生产、生产剂型及无菌操作等)
设备预确认
设备验证
工艺验证
清洁验证
计算机系统验证
实验室规范
公用工程系统验证 (水系统、空调系统等)
代理注册

FDA及COS团队介绍
在原料药、口服制剂、外用制剂、注射剂、生物制剂,以及兽药制剂的硬件设计上拥有丰富的经验。在北美,欧洲和亚洲,已成功地指导了很多相关硬件的设计和执行计划。
可以提供多种的cGMP软件咨询服务。从监管机构的记录中可以看到,我们的团队提供咨询的FDA及COS认证项目100%的获得监管机构批准。 其中DMF、EDMF、OOS 处理文件以及设施的初步检查依据已经成为制药行业的标准。同时还可以提供食品接触物质注册(FCN) 、FDA保健食品及食品添加剂注册。
擅长处理同FDA、 EDQM、EMEA及其他有关政府机构之间的问题,有能力迅速发现问题,制定和实施解决方案,还可以帮助客户了解FDA、COS的要求,并帮助客户与FDA、EDQM、EMEA讨论一些相关问题,能与管理当局积极互动,以满足全球性的监管要求和客户的需求。

中国GMP认证团队
我们有多位熟悉FDA、COS、FCN以及中国GMP认证相关法律法规及政策的专家
有丰富的认证经验,协助国内二十多家企业通过GMP认证,帮助多个企业翻译DMF、EDMF等相关文件
组织多次GMP相关培训